关心和同意:国际临床试验的充满道德的伦理 2017-01-09 01:22:04

$888.88
所属分类 :奇闻

临床试验 - 人体临床试验是开发新药物和治疗方法的重要障碍今天,“对话”对这一重要的科学研究进行了深入研究,其中三篇文章研究了该过程的不同方面

两项大型美国资助研究美国人类研究保护办公室正在调查印度的宫颈癌筛查是否存在道德违规行为在对照组中大量妇女死于宫颈癌后,对试验提出了疑虑其中一项研究由美国国家癌症委员会赞助研究所(NCI)和比尔和梅琳达盖茨基金会的另一个旨在比较不同宫颈癌筛查方法的效率和成功率宫颈癌是全球女性中第二常见的癌症

约86%的病例发生在低位收入国家,主要是由于缺乏广泛的筛查方案,通常可以检测到印度的癌前症状e疾病每年导致7万多名妇女死亡高收入国家常规检测癌前细胞是通过子宫颈抹片检查,但它们需要比大多数低收入国家更多的资金和专业知识

试验回应生物伦理学界正在进行的辩论第一个涉及参与者给予的同意的质量和有效性,第二个涉及提供给对照组的护理标准对照组包括超过76,000名妇女,其中至少98人死亡自研究开始以来,盖茨基金会赞助的试验招募了来自不同农村地区的130,000多名妇女,并将她们分成四组

其中三组进行了三种类型的筛查 - pap检测,醋酸检测和DNA检测

人乳头瘤病毒,负责绝大多数宫颈癌第四组(对照组)提供健康教育,whi ch包括被告知他们可以自己寻求筛选NCI赞助的研究招募了来自孟买贫民窟的150,000多名女性(大多数未受过教育的)女性

这些女性中约有一半使用醋酸盐的低技术方法进行异常组织筛查用于检测癌前细胞的酸如果结果为阳性则给予免费治疗另外一半的参与者获得健康建议,并告知他们可以自行寻求子宫颈抹片检查(标准筛查方法) - 根据研究人员应用醋酸,然后进行视觉检测是目前最便宜的筛查宫颈癌的方法对后一项试验的最严重指控之一涉及获得参与者的知情同意

自从开始以来,同意一直是研究伦理的基石,纽伦堡试验生物伦理学界已达成共识,即同意参与临床研究在被告知研究,实验性质及其相关风险之后,必须从每个参与者那里获取拱门

同意必须是自愿的 - 没有胁迫,欺骗或操纵 - 并且包括足够的信息 - 参与者必须是给出有关参与的潜在风险和益处的信息,以及现有的替代方案信息必须以可理解和可能被理解的方式呈现尽管书面同意是标准,但通常还会对识字能力差的人口头解释

似乎许多参加NCI试验的妇女可能没有充分了解她们参与研究或其他诊断方案;知情同意书的翻译版本没有明确说明在印度有替代筛选方法如果没有充分执行同意程序,那么审判明显违反了道德标准但伦理界仍然对什么构成适当同意程序(书面或口头)在对医生或其他权威人士的信任可能超过参与者头脑中的其他考虑因素的情况下,存在关于同意至上的悬而未决的问题 第二个关键问题 - 将伦理界与稀缺资源背景下开展的研究分开 - 是参与者的关注标准

在这种情况下,争议在于两个研究中的对照组如果这些研究是在美国,他们不会被伦理委员会批准审查议定书这是因为伦理标准规定,虽然一个或多个团体可能会获得实验诊断工具,但对照组必须接受现有的金标准护理黄金标准是目前公认的诊断或治疗方法国际伦理指南以及印度医学研究委员会的指导说研究人员必须有充分的理由不提供现有的护理标准原因包括不可能证明了与现有方法相比,新方法的有效性,以及现有方法的有效性并非可能对参与者可用在这些宫颈癌试验中,研究人员认为不向对照组提供任何治疗是可以接受的,因为印度的护理标准对大多数人来说是“无所谓”

有人指出,鉴于其他国家的类似研究并未依赖未经筛选的对照组,这种试验设计可能没有道理

有人认为,酸性试验实际上应该被视为治疗的标准

印度,因为它是由政府医院提供的(尽管由于基础设施薄弱,许多妇女的入口受限)换句话说,鉴于印度医院现有的有限护理,以及类似研究的证据,研究人员可能不是包含未经筛选的对照组在伦理上是合理的,这两项研究都不符合作为唯一教授作为人类豚鼠被利用的贫穷,文盲参与者的陈规定型形象它是贪婪的制药公司两者的动机是开发低技术方法,可能潜在地生活在贫困中的女性,从而每年预防成千上万的死亡

两项试验的研究人员得出结论,如果广泛实施,酸测试每年可以防止印度多达22,000人死亡除了道德违规问题之外,这些研究突出了国际研究伦理学中的一些最难的问题:我们不能忘记,在国际试验中,复杂的网络赞助商,审查委员会,研究人员和参与者因地域距离,潜在的专业愿望和意见分歧以及不同的法律法规而变得复杂

这与刚刚起步的监督,实施,合规和透明度等制度相结合

印度为保护参与者提供了相当脆弱的支持

无论是o的最终结果是什么对这两项研究进行调查,最肯定的是,最不幸的是,更多此类试验将会出现以下链接点击下面的其他文章:放弃临床试验保障措施不会促进本地产业回顾药物的格局化过去试验从档案:临床试验是有用的 - 这是我们如何确保它们如此保持如此澳大利亚应该采取哪些措施来确保研究的完整性登记所有试验,报告所有结果 - 它已经过期了在临床试验为时已晚之前消除行业偏见