确保手机应用程序不会让您生病的规定 2016-11-07 01:02:03

$888.88
所属分类 :奇闻

使用移动设备监控其健康状况的人可能会惊讶地发现,到目前为止,关于哪些医疗应用需要获得监管机构批准,几乎没有明确的指导

在某些情况下,这代表了手机应用和设备连接到手机的真正风险进入市场,可以测量从血压到血糖的所有东西以及告诉你尿液中的东西与传统的专用医疗设备不同,移动应用程序已经逃过了一般监管直到现在但是,至少在美国和澳大利亚,即将发生变化几乎同时发生变化,负责医疗器械监管的机构 - 美国食品药品管理局(FDA)和澳大利亚治疗用品管理局(TGA) - 已经发布了关于他们认为需要监管机构批准的移动医疗应用程序的指南

各机构采取了类似的方法,试图区分仅提供信息或被视为“低ri”的应用程序sk“以及参与”疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解“的那些”因此,例如,他们会将电子健康记录应用分类为不需要监管,而是软件告诉您需要什么剂量的药物即使测量不是由移动应用程序本身进行的,也可以基于测量结果原则上,指南应该为市场带来一些清晰度,从医疗应用程序开发人员的角度来看,这可能有助于消除获得潜在投资的障碍在过去,应用程序受到FDA或TGA监管,然后风险未获得批准的可能性被认为是吓跑大多数潜在投资者的充分理由问题是虽然看起来这个指导相对清晰,大多数医疗软件,无论是否移动,属于灰色地区以电子健康记录为例,电子记录主要是abo为了节省患者的临床信息,大多数软件都包含了基于决策支持算法提供指导和警报的设施,这些算法根据输入到软件中的数据进行技术上的操作,这将使TGA或FDA批准成为强制性的,因为它会对患者带来潜在的风险,如果指导或决定是错误的即使应用程序明显充当医疗设备,也可能并不总是清楚患者的实际风险是否部分取决于应用程序在心率监测器中的使用情况测量运动期间的体力消耗不会被视为高风险设备然而,如果心率监测器被用于检测心跳中的异常或管理心脏病患者的运动,那么这是另一回事风险将根据不同而有所不同消费者是否正在使用应用程序来诊断潜在问题本身,还是由使用它作为日常诊断工具的健康专业人员进行诊断,该应用程序可用于管理病情,提醒患者需要增加或减少药物的剂量,例如在这些情况下有足够的空间可以解决问题

使用肺活量计应用程序,它可以很好地测量一个人的肺正在工作该应用程序可用于诊断潜在的问题,如哮喘和慢性阻塞性肺病如果应用程序提醒某人有问题,可以检查并通过其他方式确认如果应用程序报告没有任何错误,这可能会推迟某人寻求帮助,而这种延迟可能会让事情变得更糟然而监管机构面临的挑战是,只有绝大多数应用程序可能需要仔细检查Apple AppStore和750上有大约900,000个医疗应用,在谷歌的Google Play商店中,监管部门无法对其进行审核,特别是当您考虑到FDA审核约20时应用程序每年扩展这将是非常昂贵的,并打破一个活跃的行业,有可能给消费者带来真正的好处什么会给医疗软件行业带来指导,消费者和监管机构是一组明确说明的案例研究什么需要监管,什么不需要这也可以突出使用这些类型的应用程序的消费者和健康专业人士固有的风险 在此之前,消费者一如既往地处于这些问题上,如果您正在使用医疗应用程序,如果对症状有任何疑问或担忧,总是值得获得专业建议,就像一般的互联网一样,对待一切来自手机的健康剂量谨慎